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派驻药企监督员四川省高风险药品质量可控

发布日期：2008-4-14 9:33:53 　阅读：次

　　“四川省对高风险药品生产企业实施派驻监督员制度一年来，监督员们深入企业，围绕药品生产的各环节开展现场监督检查，全省通过批签发的22个品种43个规格770个批次的生物制品，先后销往全国各地，从未出现过因产品质量而引起的药害事件。派驻监督员制度切实保证了全省高风险药品生产企业的产品质量和安全。”3月25日，四川省食品药品监管局副局长陈勇向记者总结了该省实施派驻监督员制度一年来发挥的重要作用。　　四川省自2007年3月开始实施派驻监督员制度，首批向省内3家血液制品、疫苗生产企业派驻了监督员，并对59家注射剂类药品生产企业试行派驻监督员制度。监督员们在加强对企业生产质量监督的同时，进一步增强了与派驻企业的联系，成为药品监管部门与企业沟通的桥梁，得到了企业的充分肯定。　　该省首批派往血液制品、疫苗生产企业的监督员从源头开始，严把原料血浆生产、检验关，把血液制品生产企业所属的单采血浆站纳入原料生产车间来监管。3名监督员先后7次到2家血液制品生产企业的12个单采血浆站进行现场检查，监督企业严格按照规程对原料血浆进行采集、检验、储存和运输。同时，围绕企业采供、质量、生产、储运、营销等各部门的职责，监督企业全面实施GMP。　　陈飞是广元市食品药品检验所的一名业务骨干，一年前，他被四川省局选派到四川远大蜀阳药业有限公司担任监督员。他主动学习企业生产品种的工艺规程、关键控制点和公司的各项规章制度，对企业药品生产各环节进行监督，发现问题及时与企业相关负责人沟通，督促企业实施整改，并为企业提出了不少好的建议。作为首批被派驻监督员的企业之一，中国生物技术集团公司成都生物制品研究所所长吴永林给记者打了个形象的比喻：“以前企业生产主要靠内部质量控制系统，稍有疏忽就会闯‘红灯’，出安全事故。派驻监督员就像路口站岗的交警，督促企业养成遵守‘交通规则’的好习惯。内控加外控，企业产品质量就有了‘双保险’。” 　　在对注射剂药品生产企业派驻监督员的工作中，四川省把专职监督与兼职监督、驻厂监督与突击检查、驻厂监督与计算机远程数据监控系统有机结合起来。成都市、眉山市实行派驻监督员小组工作制，两三人一组，负责五六家企业，根据计算机远程监控数据，对企业进行有针对性的监督检查；德阳市、乐山市等建立了派驻监督员责任制，明确了监督的目标、任务和环节，确保企业严格按照GMP生产。　　编后：向药品生产企业派驻监督员是药品监管部门强化监管的一项创新举措。这项制度自2007年3月实施至今已满一年。各地食品药品监管部门在制度实施过程中进行了许多有益的尝试，四川省局派驻监督员工作做得就很扎实。该局派出的监督员在企业生产的各环节开展现场监督检查，帮助企业强化GMP管理，使药品监督关口有效前移，从生产源头把住了药品质量关。药品质量的提升和企业的认可，都是该局派驻监督员工作取得实效的明证。另外，该局把远程监控系统应用与派驻监督员工作紧密结合、有效提高监管效能的做法也值得借鉴。

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