食药监注函[2008]231号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照我国签署加入的《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（以下简称《议定书》），除必要用途可以申请豁免外，2010年1月1日起完全停止氟氯化碳类物质（CFCs）的生产和消费。凡申请必要用途豁免的，必须每年向《议定书》缔约方大会提出申请，经缔约方大会批准后方可生产和消费。我国使用CFCs作为药用辅料的药用吸入式气雾剂（MDI），属于可以申请豁免的范围。
为了更好地做好豁免申请工作，我司此前已组织相关省局和企业开展了宣传、研讨等工作，并将豁免申请资料发放给相关企业进行试填报。根据试填报的情况，我司组织专家和相关省局研究制定了相应的“填表说明”。现将相关申请豁免的资料转发你局，请组织本行政区域内生产“含氟氯化碳类物质药用吸入式气雾剂”（CFCs-MDI）的药品生产企业认真填报，有关事宜通知如下：
一、请你局组织相关药品生产企业填写“CFCs-MDI药品生产企业申请豁免情况表”（附件1），确定是否申请豁免以及申请豁免的品种，并填报拟申请豁免品种2004年～2008年CFCs实际消耗量及2009、2010年CFCs预计消耗量。
二、请你局组织拟申请豁免的CFCs-MDI药品生产企业按照填表说明，认真填写“药用吸入式气雾剂豁免申请提名表”（附件2）。
三、由于豁免申请工作时间紧、程序多，包括企业提出及填报申请；国家局组织专家汇总、编纂统一的国家申请，并报送环保部；环保部报送《议定书》臭氧层秘书处等。请你局对企业申请资料审核确认后，务必于2008年11月24日前将申请资料中文纸质版和电子版报送我司（英文版可于2008年12月10日前报送），逾期不报者，视为放弃豁免申请。
四、相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系
国家食品药品监督管理局药品注册司
联 系 人：夏军平
联系电话：010-88331203
电子邮件：xiajp@sfda.gov.cn
传 真：010-88363236
中国药品生物制品检定所
联 系 人：王 峰
联系电话：010-67095696
电子邮件：alion@sina.com
传 真：010-67052750
附件：1．CFCs-MDI药品生产企业申请豁免情况表
2．药用吸入式气雾剂豁免申请提名表
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○八年十一月十八日 | 
