伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕65号）和国家食品药品监督管理局办公室《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办函〔2008〕109号）有关要求，为全面推进全区药品电子监管工作，区局制定了《自治区药品电子监管工作实施方案》，现印发你们，请严格遵照执行。
二〇〇八年六月二十四日
自治区药品电子监管工作实施方案
根据国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕65号）和国家食品药品监督管理局办公室《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办函〔2008〕109号）精神，为推进全区药品电子监管实施工作，特制定本实施方案。
一、充分认识实施药品电子监管工作的重要意义
中国药品电子监管网是国家食品药品监督管理局委托中信21世纪（中国）科技有限公司开发的全国统一的药品电子监督管理网络，是对药品生产、流通企业实施电子监管的信息网。它通过赋于药品监管码、企业依托互联网和计算机系统，以全程核注、核销（扫描）的方法，将药品生产、经营情况反馈到信息网上，从而达到食品药品监督管理部门通过计算机管理系统、执法装备等工具查询掌握上市入网药品的真伪、品种基本信息和生产、销售、库存等情况的目的；消费者则可通过手机、固定电话等方式查询药品真伪。实施药品电子监管，完善药品标识制度，对提高监管效率，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全具有十分重要的意义。
二、工作目标
2008年10月31日前，完成全区疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品（以下简称“四大类”药品）生产、批发企业入网、培训、实施工作；完成全区地（州、市）、县级食品药品监督管理部门入网、培训、实施工作；实现对“四大类”药品生产、流通的实时监控。从2009年起，逐步将已批准注册的所有药品和医疗器械的生产经营纳入电子监管。
三、责任分工
药品电子监管工作由区局办公室牵头，流通管理处组织实施；安全监管处会同药品注册处具体负责药品生产企业入网的实施工作；流通管理处具体负责药品批发企业入网实施工作；认证（信息）中心负责地（州、市）、县级食品药品监督管理部门入网实施工作以及与国家局、系统开发商的业务联系工作；培训中心负责入网培训的组织实施工作；“中信21世纪（中国）科技有限公司”负责网络系统的技术服务及运营维护工作。
四、实施方法
（一）国家局制定、公布《入网药品目录》，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。首批《入网药品目录》（见附件1）为“四大类”药品，首批入网企业为“四大类”药品生产、批发企业。
（二）《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小包装上加贴统一标识的药品电子监管码（见附件2）。
（三）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在取得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，必须在规定时间完成赋码入网工作。
（四）新开办药品批发企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，如经营《入网药品目录》药品的，必须在规定时间完成入网工作。
五、首批入网工作实施步骤
（一）入网申请阶段（7月～8月）
“四大类”药品生产、批发企业和地（州、市）、县级食品药品监督管理部门入网采取网下申请和在线申请的方式同时进行。
药品生产企业入网申请前应提交《入网药品生产企业基本情况表》及相关资质材料（附件3）；药品批发企业入网申请前应提交《入网药品批发企业基本情况表》及相关资质材料（附件4）；药品生产企业和药品批发企业的申请材料由地、州、市局初审后于7月20日前分别报送区局安全监管处和流通管理处。企业在提交纸质申请材料的同时，可通过网上（登陆药品电子监管网www.drugadmin.com）在线申请入网，由我局审核通过后，企业可在线向电子监管网技术服务部门申请数字证书。在线入网申请及数字证书申请须在8月10日前完成。
地（州、市）、县级食品药品监督管理部门入网申请前应填写纸质和电子版的《监管部门入网登记表》（附件5），由地、州、市局汇总后于7月20日前报送区局认证（信息）中心，由区局认证（信息）中心统一寄至电子监管网技术服务部门申请数字证书。
（二）入网培训阶段（8月～9月）
药品生产企业由国家局统一组织培训；药品批发企业培训由区局组织，国家局负责安排培训教师；地（州、市）、县级食品药品监督管理部门培训由区局负责。
企业和监管部门参加培训时必须使用数字证书。数字证书由区局组织培训时统一发放。
（三）入网实施阶段（10月31日前完成）
药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
药品批发企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
各级食品药品监督管理部门应对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据进行维护，并对药品数量和流向进行实时监控。
六、工作要求
（一）实施药品电子监管，是落实科学监管理念，加强药品安全监管，确保公众用药安全的重要举措。各级食品药品监督管理部门要统一思想、提高认识，切实加强对药品电子监管实施工作的组织领导。要明确工作任务，落实工作责任，周密安排部署，狠抓工作落实。主要领导要亲自抓，要安排专人负责相关工作；要按照区局的统一部署，及时通知并督促辖区“四大类”药品生产、批发企业在规定时限完成药品电子监管网入网、培训、赋码、扫码等工作，及时、准确地采集和上报信息，确保药品电子监管工作顺利实施。
（二）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。凡2008年10月31日后生产的未入网赋码的“四大类”药品，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。
（三）首批入网企业及地（州、市）、县级食品药品监督管理部门培训时间及要求另行通知。
联系方式：
单位名称：自治区食品药品监督管理局
邮编：830002
详细地址：乌鲁木齐市新民路13号
流通管理处：
联系人：田春海 联系电话：0991－2611179
电子邮箱：tch5@163.com
药品安全监管处：
联系人：胡晋静 联系电话：0991－2642194
电子邮箱：hujinjing2006@163.com
认证（信息）中心：
联系人：田杰 联系电话：0991－2613732
电子邮箱：3839249@qq.com
培训中心：
联系人：李刚 联系电话：0991－2636156
中信21世纪（中国）科技有限公司：
联系电话：010－58259123
电子邮箱：sfdaservice@95001111.com
附件：1．中国药品电子监管网入网重点品种目录
2．中国药品电子监管码标识样本
3．入网药品生产企业基本情况表
4．入网药品批发企业基本情况表
5．监管部门入网登记表 | 
