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国家药监局：加强肝素钠药品生产质量监管 |
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发布日期：2008-3-21 11:32:30 阅读：次 |
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据国家药监局网站消息，世界卫生组织于2008年3月7日将美国、德国发生的肝素钠不良事件情况
向各成员国进行了通报。相关药品监督管理部门正在全面调查。国家药监局19日发布通知：为进一步
加强对肝素钠产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管
理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作，并督促辖区内肝素钠生产企
业做好以下工作：
一、肝素钠生产企业应严格遵守药品管理法律法规，按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素
钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应
商审计必须符合要求；肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测，原辅料供应商
审计必须符合要求。
二、肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量企业第一责任人的意识，加强药品生产质量管
理，采取有效方法加强质量控制，密切关注本企业产品临床使用情况。凡生产环节存在质量问题的，
应当立即停止生产；上市产品存在安全隐患的，应坚决召回。 |
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