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核准日期：2006年8月17日
牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液
说明书


请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液
商品名称：恩再适  
【成    份】
每支3ml中含有牛痘疫苗致炎兔皮提取物3.6单位。
辅料：注射用水。
【性    状】
本品为近无色至淡黄色的水性澄明溶液，有轻微的特异气味。
【适 应 症】
用于颈、肩、腕综合症；腰痛症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。
【规    格】
每支3ml中含有3.6个Analgecine单位。
【用法用量】
肌肉或静脉注射，每次1支，每日1～2次。疗程通常为2周，或遵医嘱。
【不良反应】
1）严重不良反应
    休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。
2）其他不良反应
   （1)过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。
   （2)循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。
   （3)消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。
   （4)神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆等症状。
   （5)肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。
   （6)其他：有时出现面色潮红，偶尔出现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。
【禁忌】
对本品过敏的患者禁用。
【注意事项】
使用上的注意事项：
1）肌肉注射时：为了避免对组织、神经等的影响，要考虑以下几点：
  （1）避开神经走行部位；
  （2）注射针刺入后，若患者主诉疼痛剧烈或发现有回血现象，应立即拨出针，更换部位后注射；
  （3）注射部位有时可出现疼痛、硬结；
2）配伍时
   在同安定注射剂或者盐酸阿密替林（amitriptyline hydrochloride）注射剂混合时，因会产生沉淀故不宜混合配伍。
3）打开安瓿时
   为了避免混入异物，应用酒精棉等清洁安瓿的开口处后打开。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
因为尚未确立妊娠期中和哺乳期中的有关安全性问题，所以对孕妇或有怀孕可能的妇女，以及哺乳期中的妇女用药时，仅在被判断治疗上的益处大于其危险性的情况下才可使用。
【儿童用药】
尚未确立早产婴儿和新生儿的给药安全性问题（没有使用经验）。
【老年用药】
一般来说，高龄患者的生理功能低下，故应在注意观察患者状态的同时慎重使用。
【药物相互作用】
在与麻醉性镇痛药（吗啡等）、非麻醉性镇痛药（镇痛新等）、弱镇定剂（安定等）、解热镇痛药（消炎痛等）和局部麻醉药（盐酸利多卡因等）等药物合用时，会出现合用药物作用增大的结果，故在合用的情况下，应注意减少该药用量，慎重使用。
在与安定注射剂或者盐酸阿密替林（amitriptyline hydrochloride）注射剂混合时，因会产生沉淀故不宜混合配伍。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理作用：
镇痛作用：动物试验提示，本品具有轻度镇痛作用，对反复寒冷应激负荷诱导的痛觉过敏具有明显的镇痛作用。本品的镇痛作用是通过激活中枢神经系统下行抑制系统来实现的。
对冷感、知觉异常的作用：体内、体外试验显示本品具有改变丘脑下部神经元散发活动的作用，提示本品对感觉神经元散发活动方式异常具有修补调节作用，此种异常被认为是导致神经痛和知觉异常的原因。动物试验提示本品有改善末梢血液循环的作用。
对植物神经的调节作用：体内、体外试验提示本品能通过调节中枢植物神经活动，改善植物神经失调症状。
抗变态反应作用：动物试验提示本品有抗Ⅰ型变态反应的作用，对副交感神经兴奋导致的呼吸道分泌亢进有抑制作用，对鼻粘膜M受体密度上调也有抑制作用。临床研究发现，花粉变态反应患者在布里克试验（Prick test）中对花粉抗原的反应具有抑制作用，对P物质皮肤内给药所产生的红斑具有减轻作用。
镇静作用：动物试验提示，本品对各种外来刺激所引起的情感性兴奋状态具有镇静作用。
毒理研究：生殖毒性致畸敏感期小鼠皮下注射给予本品1.2、12、120AGC单位/Kg，连续10天，未见对母体、胎仔、F1代生殖能力的影响。

【药代动力学】
      尚无人体药代动力学资料。

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【贮    藏】  置室温下(10～30℃)避光处保存。
【包    装】  安瓿∶3ml∶3.6单位。10支/盒。
【有 效 期】  36个月
【执行标准】  YBS00432003
【批准文号】  国药准字S20040022

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