附件二

首营品种申报文件、资料审核标准

 

    1.  首营品种根据申报品种的类别，填写《首次经营品种审批表》。

    1.1. 国产化学药制剂、中成药、中西复合制剂、生化药品、生物制品、原料药等，使用表一。

1.2. 进口药品，含进口原料药，使用表二。

1.3. 食品（含保健食品）、化妆品、卫生用品、化工原料、化学试剂及其他各种非药品类商品，使用表三。

1.4. 兽用药械，含进口兽用药械，使用表四。

1.5. 医疗器械，含进口医疗器械，使用表五。

2.  《审批表》上填写的内容应与提供的文件、资料、样品上相关的内容相一致。

2.1. 生产商（或供应商）全称与证、照名称相一致。

2.2. 品名（含通用名、商品名）、主要成份、疗效用途、批准文号，与生产批文及附件上所列内容相一致。

3.        申报文件中的证、照、生产批件、包装等所标示的企业名称应相一致。

若发生变更，则应提供药政主管部门下达的变更批文。

    4.  企业名称变更，应提供药政主管部门下达的变更批文及变更后重新换发（或变更备案）的证、照。

5.       提供的法人委托书应符合国家有关规定。

5.1.    法人委托书应有法定代表人的签名或盖章。

5.2.    法人委托书所载被委托人应与所出示的身份证内容相一致。

5.3.    法人委托书上企业原印章应与所出具的企业证、照上的名称相一致。

    6.  药品包装应符合国家药品监督管理局第23号令下发《药品包装、标签和说明书管理规定》及《药品包装、标签规范细则》中的有关规定。

7.  药品说明书应与生产批文附件中说明书标准样张相一致。

8.       OTC品种包装、标签、说明书应与所提供《非处方药审核登记证书》

及附件所批复的内容相一致。

9.      进口药品应出示国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》。

    9.1.进口药品包装和进口药品口岸药检报告所标示的进口注册证号应与SDA核发进口药品注册证号相一致。药品批号应与进口药品口岸药检报告所标示的批号相一致。

9.2. 进口药品包装、说明书应使用中文。

10.   报批提供的药检报告应为生产厂出具的同批号药品全项检验合格报

告。药检报告中的检验依据应与质量标准相一致。

11.  首营企业应提供《首次供货企业情况登记表》并签订质量保证协议。

12.  药品提供物价局证明；外省产品请提供产地省级物价管理部门的

物价文件或价格登记卡，国家管理品种提供国家计委的药品价格批文。无价格批文或价格登记卡的商品，请提供产品生产成本（明细成本）表。

    13.公司自行进口药品应提供进口合同、关税单及报关药检费用单据；其他进口药品提供国家计委价格批件。

14.申报人按本《标准》规定索要并核对文件、资料。各级质量管理人员依照国家药事管理法规和本《标准》规定对申报材料进行审核。

15.首营品种申报文件、资料审核中凡存在缺项、漏报或不符合本规定的现象，《审批表》及所附文件、资料、样品等返回原申报人，整改后重新上报。