№：7

标 题	首次经营品种申报审核规程				共3页 第1页
主管部门	质量管理总部
分发使用部门	物价室、质量管理总部、财务部、新特药部、OTC部、草药部、器械部
分发号	XINJIANG—TJ07A—1
文件状态	新编 ■ 修改 □ 替代 □		制定日期	07.02.28	实施日期	07.05.01
起草人	卢玉冰	审核人		张勇	批准人
1.目的 为保证药品质量，对首次经营品种的合法性进行审核，确保所采购药品的质量符合法定标准。 2.适用范围 2.1.首次经营品种（以下简称首营品种）申报、审核、批准的管理。 2.2.公司《药品经营企业许可证》所核定经营范围内的品种。 3.职责 3.1.采购员行使品种选择申报权，负责首营品种引进并申报。 3.2.物流控制部行使品种预审裁定权，负责申报品种筛选。 3.3.质量管理总部行使质量审核权，负责申报品种合法性判别。 3.4.财务总部物价室行使价格核准权，负责申报品种核价及编码。 3.5.总经理室行使终审裁决权，负责申报品种批准经营。 4.管理概要 4.1.首营品种定义 4.1.1.首营品种指本公司首次经营的品种。 4.1.2.老品种增加规格，改变成份含量，改变包装，视同首营品种。 4.1.3.老品种改变包装数量，不改变规格、剂型及成份含量，可采用备案方式处理。 4.2.首营品种的引进原则上向生产企业直接购入，若向批发中间商购入应说明理由。 4.3.首营品种的供应商应具有政府主管部门认定的法定资格，即药品生产（经营）企业许可证和营业执照。

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标 题	首次经营品种申报审核规程				共3页 第2页
主管部门	质量管理总部
分发使用部门	物价室、质量管理总部、财务部、新特药部、OTC部、草药部、器械部
分发号	XINJIANG—TJ07A—1
文件状态	新编 ■ 修改 □ 替代 □		制定日期	07.02.28	实施日期	07.05.01
起草人	卢玉冰	审核人		张勇	批准人